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上海百特生产劣药风波:注射液抽检不合格被罚266万 兄弟公司也曾

时间:2021-09-14 12:21 来源:未知   点击:

  日前,上海市药品监督管理局官网公布了对上海百特医疗用品有限公司(下称“上海百特”)生产劣药案的行政处罚决定。

  据行政处罚决定书,上海百特因生产劣药,被没收违法所得20.08万元,并处以罚款265.85万元。《华夏时报》记者查询上海市药品监督管理局网站发现,这并非上海百特首次因药品质量问题而被行政处罚。

  2020年3月,上海百特曾因生产(包括配制)、销售、使用其他不符合药品标准规定的药品,被上海市药品监督管理局进行行政处罚。

  天眼查显示,上海百特成立于1995年12月,经营范围包括生产药用塑料软袋及其组件;生产塑料软袋装药用输液;生产与药用输液的配制、给药、储藏和递送相关的医用产品(仅限Ⅰ类医疗器械)、销售自产产品等。

  对于上海百特接连因产品抽检不合格被处罚,《华夏时报》记者给上海百特母公司百特中国方面发去采访函,截至发稿,并未收到回复。

  据上海市药监局行政处罚决定书,此次上海百特被罚是因为生产的葡萄糖注射液(规格:50ml:5g,批号:S1912012),经检验[检查]项下“可见异物”项不符合《中国药典》2015年版二部的规定。

  2020年7月6日,上海市药监局在上海百特仓库对上述葡萄糖注射液进行抽样,经上海市食品药品检验所检验,上述药品[检查]项下“可见异物”项不符合《中国药典》2015年版二部的规定,“可见异物”不符合相关规定。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定,该批药品为劣药。

  经调查,2019年12月3日至4日,上海百特在位于上海市金山区亭朱路388号的生产场所内生产该批药品43900袋。2020年1月至8月,上海百特销售43700袋,使用100袋作为展示样品(已被销毁),上海市药品监督管理局抽样100袋。

  据披露,上海百特在收到产品不合格的报告后,主动采取了召回措施,共计召回12111袋,实际销售31689袋。上海百特生产该批药品的违法所得为12.08万元,该批药品的货值金额为19.69万元。

  2021年5月28日,上海市药品监督管理局向上海百特送达了《行政处罚告知书》,上海百特未向上海市药品监督管理局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

  而后上海市药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》的规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,决定没收上海百特的违法葡萄糖注射液产品12111袋,没收违法所得20.08万元,并处以罚款265.85万元。

  《华夏时报》记者查询上海市药品监督管理局网站发现,上海百特并非首次因产品的“可见异物”项检查不合格被行政处罚。2020年3月,上海百特就曾因生产(包括配制)、销售、使用其他不符合药品标准规定的药品,被上海市市场监督管理局进行行政处罚。

  行政处罚决定书显示,2019年5月20日,上海市药品监督管理局在上海百特位于上海奉贤物流园区金海公路6671号E5库3号仓的外借仓库,对其生产的规格为“250ml:葡萄糖12.5g与氯化钠0.5g”、批号为S1904127的葡萄糖氯化钠注射液进行抽样。后经上海市食品药品检验所检验显示,上述药品[检查]项下“可见异物”项不符合《中国药典》2015年版二部的规定。

  经调查,2019年4月27日,上海百特生产上述药品39680袋。其中,上海市药品监督管理局抽样80袋,上海百特销售39600袋,后经销商以“破损、淋湿”为由退货80袋(其中40袋已由上海百特销毁),上海百特召回4073袋,实际销售35447袋,库存4113袋。上海百特生产上述葡萄糖氯化钠注射液的违法所得(无税)为人民币16.9万元,上述药品的货值金额为21.6万元。

  对此,上海市药品监督管理局依法对上海百特做出行政处罚,没收违法产品和违法所得16.91万元,处货值金额一倍罚款人民币21.69万元。

  上海百特系百特(中国)投资有限公司(下称“百特中国”)全资子公司。百特中国成立于1998年4月,其经营范围包括在医疗用品及相关领域进行投资,以及受其所投资企业的书面委托(经董事会一致通过)等。

  百特中国全资子公司还包括百特医疗用品贸易(上海)有限公司(下称“百特医疗”)、天津百特医疗用品有限公司、苏州百特医疗用品有限公司,并控股广州百特医疗用品有限公司、广州百特侨光医疗用品有限公司。

  上海市药品监督管理局网站显示,2019年11月,因生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,百特医疗曾被行政处罚过。

  据行政处罚决定书,百特医疗被上海市药品监督管理局没收库存的腹膜透析导管及附件(型号规格:MDC63C-C, 批号:MJGM380)143 件,并罚款人民币 184.13万元。

  在三年不到的时间,百特中国旗下全资子公司几次涉及产品质量问题行政处罚,问题出在哪里?对于本报记者提出的相关问题,截至发稿前,百特中国公司方面未予回复。香港最快报码开奖现场直播